Российский лекарственный препарат впервые одобрен в США

Американское Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) присвоило статус орфанного лекарству от рака, созданному петербургской компанией "Фармсинтез". Эксперты говорят, что российское лекарство одобрено в США впервые - это очень трудоемкий процесс.

Американская комиссия Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) на основании заключения, выданного Комитетом по лекарственным орфанным препаратам, присвоила статус орфанного препарату для лечения рака матки Virexxa от "Фармсинтеза".

В разработку лекарства компания вложила около $3 млн, пишут "Ведомости" со ссылкой на председателя совета директоров Дмитрия Генкина. По его словам, производством субстанции занимается петербургский "Фармсинтез", готовую лекарственную форму планируется производить на мощностях эстонского предприятия Kevelt (100% его акций "Фармсинтез" купил в январе 2011 г.).

В США готовится проведение 2b-фазы клинических исследований Virexxa, после ее завершения препарат будет зарегистрирован, начать продажи в США "Фармсинтез" планирует в 2013 г. На завершение клинических испытаний "Фармсинтез" намерен потратить $2,4 млн, до половины этой суммы компенсирует бюджет США. В России препарат также находится на второй стадии клинических исследований, начать его продажи здесь планируется в 2012 г.; в Европе клинические исследования начнутся в 2011 г. По оценкам "Фармсинтеза", емкость рынка препаратов для лечения рака матки в США составляет $500 млн в год; от продаж Virexxa в Европе компания рассчитывает получать $30 млн в год.

Это первый случай, когда FDA одобряет лекарство из Росси. Однако, по словам экспертов, опрошенных газетой, получение статуса орфанного препарата в США еще не гарантирует попадание в госпрограммы. Они сходятся во мнении, что статус принесет "Фармсинтезу" больше общественного резонанса, чем экономической выгоды.    

Орфанными (дословно - сиротскими) называются лекарства от редких заболеваний, в США - от заболеваний с распространенностью не более 50 000 случаев в год.