Совет Федерации одобрил закон об обращении лекарственных средств

Расскажите друзьям
Анна
Анна

Совет Федерации одобрил в среду на заседании правительственный закон "Об обращении лекарственных средств", предусматривающий госрегулирование цен на лекарства, относящиеся к категории жизненно необходимых и важнейших, передает РИА Новости.

Глава профильного комитета палаты по социальной политике Валентина Петренко сообщила на заседании, что закон должен вступить в силу с 1 сентября 2010 года.

Документ вводит норму, в соответствии с которой медицинские учреждения смогут приобретать лекарственные средства без дистрибьюторов.

Закон уточняет полномочия федеральных и региональных органов госвласти в сфере обращения лекарств, в том числе по установлению предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей лекарств, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших. Предельные отпускные цены производителей, включенные в такой перечень, который ежегодно утверждает правительство РФ, подлежат государственной регистрации.

В документе определен порядок госрегистрации препаратов, ее срок - не более 210 рабочих дней со дня подачи документов.

При этом госрегистрации не подлежат препараты, изготавливаемые в аптечных сетях и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Норма о госрегистрации не распространяется на препараты, предназначенные на экспорт, и на лекарственные средства, которые применяются на территории России более 20 лет.

Закон уточняет организацию и сроки проведения экспертиз лекарственных средств, требования к квалификации исследователя, требования к показателям качества, уровням эффективности и безопасности препаратов; правила организации производства, контроля качества лекарств и требования к маркировке препаратов.

Также вводится норма об обязательном страховании жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата.

Документ разрешает реализацию препаратов в сельской местности, где нет аптек, непосредственно в медицинских организациях и их обособленных подразделениях (центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики, амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах), имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.

До 1 января 2014 года устанавливается переходный период для российских предприятий, которые должны перейти на европейские стандарты качества при производстве лекарств (стандарт GMP).



Комментарии

Комментарии могут оставлять только авторизованные пользователи.
Экосистема инноваций
30 ноября 2017
Ещё события


Telegram канал @rusbase