Начальник отдела валидации и консультирования от 150 000 рублей

Расскажите друзьям

Компания-подрядчик в инженерных проектах для фармпроизводств (Москва)

Описание позиции

Компания-подрядчик в инженерных проектах для фармпроизводств приглашает кандидатов на позицию Начальника отдела валидации.

Основные обязанности:

Управление проектами по разработке документации по вопросам качества и GMP в инженерных проектах для проектируемых и действующих фармацевтических производств

  • Взаимодействие со всеми субъектами проектов: клиенты-поставщики-инженеры. Участие в переговорах, подготовка и анализ проектов, анализ рисков.
  • Консультирование  всех сторон по вопросам качества и валидации в соответствии с нормами регулирования (GMP, BPF, СОП, SMF, VMP и т.д.)
  • Планирование проектно-изыскательских работ, составление комплексных планов-графиков выполнения работ
  • Формирование проектной команды, расчет трудозатрат
  • Проведение GMP-экспертизы проектной документации, GMP-аудитов производств, анализа рисков для качества продуктов
  • Управление и контроль качества при выполнении инженерных проектов
  • Участие в тестировании оборудования на предприятии-изготовителе (FAT) и на месте установки (SAT)
  • Обучение и консультирование инженеров проектной группы и со стороны клиентов.

Требования к кандидату

Идеальный профиль кандидата:

  • Высшее образование в области инжиниринга или фармацевтики (инженер-технолог (синтез АФС, ГЛС, биотехнология), инженер по качеству, инженер-метролог)
  • Дополнительное образование: сертификация по аудиту СМК
  • Профессиональный опыт в pharma / биотехнология минимум 5 лет.
  • Опыт работы от 3-х лет в качестве руководителя проектов

- знание Правил GMP EC, cGMP FDA, документов ICH Q8, Q9, Q10, руководств и рекомендаций PIC/S и ВОЗ, стандартов ИСО серии 9000, российских стандартов GMP
- проведение/участие в валидации и квалификации оборудования, приборов, процессов, аналитических методов; составление и заполнение планов, протоколов и отчетов по квалификации и валидации, валидационного мастер-плана
- опыт в разработке документации по системе фармацевтического качества (СОП, технологические инструкции, руководство по качеству, аналитические методики)

  • Глубокие знания фармацевтической отрасли, pharm производителей так же как и ее норм регулирования (GMP, BPF...) являются обязательными.
  • Несколько выполненных проектов по квалификации / валидации.
  • Опыт работы в консалтинге будет преимуществом.
  • Английский (Свободный), знание терминологии в области качества и валидации
  • Опыт переводов научно-технической документации в области фармацевтики, биотехнологии (в обоих направлениях)
  • Работа с базовыми офисными программами MS Office, PP, MS Visio, Project; AutoCAD;  почтовые программы уверенный пользователь
  • Опыт проведения тренингов, лекций и семинаров по вопросам  валидации

Дополнительно

  • Дополнительные бонусы по результатам деятельности
  • Ежегодное индексирование заработной платы
  • ДМС
  • Оформление по ТК РФ
  • Оплата сверхурочных
  • Внутрикорпоративные тренинги по планам обучения компании
  • Бесплатное обучение английскому языку в офисе
  • Повышение квалификации в европейском офисе компании

Специализации

  • Операционная деятельность
  • Общий менеджмент

Отрасли

  • Биотехнологии / Фармацевтика / Медицина / Медицинское оборудование

Нашли опечатку? Выделите текст и нажмите Ctrl + Enter


Комментарии

Зарегистрируйтесь, чтобы оставлять комментарии и получить доступ к Pipeline — социальной сети, соединяющей стартапы и инвесторов.
Петербургский Международный Инновационный Форум
28 ноября 2018
Ещё события


Telegram канал @rusbase