Начальник отдела валидации и консультирования от 150 000 рублей

Описание позиции

Компания-подрядчик в инженерных проектах для фармпроизводств приглашает кандидатов на позицию Начальника отдела валидации.

Основные обязанности:

Управление проектами по разработке документации по вопросам качества и GMP в инженерных проектах для проектируемых и действующих фармацевтических производств

• Взаимодействие со всеми субъектами проектов: клиенты-поставщики-инженеры. Участие в переговорах, подготовка и анализ проектов, анализ рисков.
• Консультирование всех сторон по вопросам качества и валидации в соответствии с нормами регулирования (GMP, BPF, СОП, SMF, VMP и т.д.)
• Планирование проектно-изыскательских работ, составление комплексных планов-графиков выполнения работ
• Формирование проектной команды, расчет трудозатрат
• Проведение GMP-экспертизы проектной документации, GMP-аудитов производств, анализа рисков для качества продуктов
• Управление и контроль качества при выполнении инженерных проектов
• Участие в тестировании оборудования на предприятии-изготовителе (FAT) и на месте установки (SAT)
• Обучение и консультирование инженеров проектной группы и со стороны клиентов.

Требования к кандидату

Идеальный профиль кандидата:

• Высшее образование в области инжиниринга или фармацевтики (инженер-технолог (синтез АФС, ГЛС, биотехнология), инженер по качеству, инженер-метролог)
• Дополнительное образование: сертификация по аудиту СМК
• Профессиональный опыт в pharma / биотехнология минимум 5 лет.
• Опыт работы от 3-х лет в качестве руководителя проектов

- знание Правил GMP EC, cGMP FDA, документов ICH Q8, Q9, Q10, руководств и рекомендаций PIC/S и ВОЗ, стандартов ИСО серии 9000, российских стандартов GMP
- проведение/участие в валидации и квалификации оборудования, приборов, процессов, аналитических методов; составление и заполнение планов, протоколов и отчетов по квалификации и валидации, валидационного мастер-плана
- опыт в разработке документации по системе фармацевтического качества (СОП, технологические инструкции, руководство по качеству, аналитические методики)

• Глубокие знания фармацевтической отрасли, pharm производителей так же как и ее норм регулирования (GMP, BPF...) являются обязательными.
• Несколько выполненных проектов по квалификации / валидации.
• Опыт работы в консалтинге будет преимуществом.
• Английский (Свободный), знание терминологии в области качества и валидации
• Опыт переводов научно-технической документации в области фармацевтики, биотехнологии (в обоих направлениях)
• Работа с базовыми офисными программами MS Office, PP, MS Visio, Project; AutoCAD; почтовые программы уверенный пользователь
• Опыт проведения тренингов, лекций и семинаров по вопросам валидации

Дополнительно

• Дополнительные бонусы по результатам деятельности
• Ежегодное индексирование заработной платы
• ДМС
• Оформление по ТК РФ
• Оплата сверхурочных
• Внутрикорпоративные тренинги по планам обучения компании
• Бесплатное обучение английскому языку в офисе
• Повышение квалификации в европейском офисе компании