Не навреди: как сделать медицинский стартап и не превратиться в мошенника

На рынке все больше небезопасных для здоровья гаджетов и приложений

Я врач, но однажды ушел в науку и сейчас занимаюсь изучением влияния социальных факторов на состояние здоровья населения в области цифровой медицины (digital health).

Настоящая наука заключается в критической оценке доказательств. В медицине это значит, что мы при поиске лечения отделяем от общества то, что действительно вредно. Однако, не все вредные методы диагностики и лечения легко распознаваемы.

Разработчики и врачи должны научиться говорить на одном языке для того, чтобы отделять реально работающие инновации от мошенничества.

Медицинские приложения и гаджеты должны проходить испытания

Мы все чаще встречаемся с медицинскими энтузиастами в области блокчейна, искусственного интеллекта и телемедицины. Но что кроется за подобными историями? Медицинская версия Стива Джобса или мошенничество? Современный шарлатан наживается на инвесторах и пациентах, продавая им плацебо, скрытое под модными терминами.

Первый принцип медицины – «не навреди», поэтому грамотный врач, прежде чем выписать пациенту лекарство или процедуру, должен понять, существует ли достаточное количество данных об эффективности и безопасности этого препарата.

В этом смысле мобильные приложения, гаджеты и другие нововведения цифровой медицины ничем не отличаются от лекарственных препаратов, которые проходят многолетние испытания, прежде чем выходить на рынок.

Что такое доказательная медицина и зачем она нужна

Нынешняя медицина во всем мире отстает от технологического прогресса. Однако, в конце прошлого века наука и практика здравоохранения подарила миру доказательную медицину.

Доказательная медицина (Evidence Based Medicine) – это подход к медицинской практике, при котором решения о применении профилактических, диагностических и лечебных мероприятий принимаются исходя из имеющихся доказательств их эффективности (в том числе экономической) и безопасности для пациента, а значит, их можно найти, сравнить, обобщить и распространить для использования в интересах пользователей.

Некоторые предприниматели «ослепляют» всех своими разговорами о собственной инновации, на которой они заработают много денег и всех вылечат. При этом они не обосновывают клиническую эффективность своих изобретений, не раскрывают результаты разработок и сравнительного анализа.

С этой точки зрения большую часть изобретений цифровой медицины сегодня можно поставить в один ряд с магнитными браслетами, нанокорректорами кармы, которые в лучшем случае не работают, а в худшем – калечат и убивают людей.

Другие заинтересованные лица, например, инвесторы, из-за отсутствия экспертизы также очень часто находятся в замешательстве, недоумевая, кого обманывает такой предприниматель – их, самого себя или потребителей.

Неудачи цифровой медицины

На сегодняшний день зарегистрировано не больше тысячи клинических испытаний, которые используют технологии Digital Health. Некоторые метаанализы имеющихся инноваций уже показали неутешительные результаты.

На опыте фармацевтической индустрии можно предположить, что неудачи цифровых медицинских продуктов чаще всего замалчиваются и вскрываются только сторонними экспертными группами.

То же самое касается и искусственного интеллекта. Он, без сомнения, имеет большой потенциал в медицине будущего, но его применение требует достоверной оценки.

Телемедицина в сфере удаленного лечения пациентов пока также остается не до конца изученной сферой. Очевидно, что в лечении такого формата есть преимущества. Например, снижение себестоимости визита или повышение доступности. Однако, существуют и недостатки, поэтому этот подход требует детального изучения.

Так, результаты исследования, которое было проведено в США среди 300 тысяч пациентов с острым бронхитом, показали, что общая стоимость на лечение повышалась, вероятно, за счет необоснованных прямых продаж сервисов или высоких издержек при неправильно поставленных диагнозах.

Другая разработка по самостоятельному мониторингу депрессии и обратной связи от врача оказалась не в состоянии приводить к заявленным клиническим результатам. Более того, в исследуемой группе симптомы депрессии оказывались значительно выраженными.

Сегодня мы видим много подозрительных лечебно-диагностических приложений в Apple Store или Google Play. Например, одно мобильное приложение замеряет артериальное давление по пальцу, приложенному на камеру телефона, другое сообщает о давлении, если мобильный телефон положить на грудь.

По словам доктора Майкла Ходжкинса из Американской Медицинской Ассоциации, в одном из независимых исследований такого популярного приложения оказалось, что в 80% случаев пациентов с артериальной гипертензией программа показывала ложноотрицательные цифры, сообщая пациенту о том, что он здоров.

Скорее всего, случаев мошенничества в цифровой медицине будет все больше до тех пор, пока разработчики, врачи и ученые не начнут понимать друг друга.

Как стартаперу не превратиться в мошенника

Стартапы, которые теряют годы на научные исследования, по сути, берут на себя роль академических центров и институтов, добывая новые знания. Но в таких условиях у них сохраняется высокий риск подмены науки на лженауку.

В отличие от науки, инновации – это монетизация уже добытых знаний, что позволяет использовать накопленные человечеством данные для создания продукта, а не «изобретать велосипед». Не стоит забывать, что все недостаточно изученные или новые изобретения должны выдерживать критику, чтобы доказать обществу, что это не шарлатанство, скрывающееся за хайповыми словами.

Вот несколько простых советов для предпринимателей, разрабатывающих или выдвигающих на рынок новые решения в медицине:

1. Игнорируйте мнения экспертов, авторитет – это слабейшая форма обоснованности медицинских вмешательств.
2. Проводите анализ профессиональной литературы, которая прошла рецензирование. Наибольшую ценность для вас представляют метаанализы и систематические обзоры.
3. Экспериментально сравнивайте свой продукт с существующим решением (золотым стандартом), а также плацебо.
4. Публикуйте результаты своих, даже пилотных исследований в международных научных журналах, которые рецензируется несколькими экспертами.
5. Подвергайте открытой критике результаты своих разработок, например, презентуйте их на международных научных форумах.
6. Остерегайтесь инвесторов, которые ждут быстрых результатов. Медицина – это чаще всего «длинные» деньги.
7. На переговорах с инвесторами не забудьте заложить в бюджет пункты 2-5 из этого списка, а также оговорите количество финансируемых пивотов.

Для того чтобы получать эффективные клинические результаты в области цифрового здравоохранения, разработчикам, потребителям, инвесторам и врачам необходимо признать, что изобретения нужно оценивать как любое другое медицинское вмешательство.

В приоритете должны быть экспериментально подтвержденная эффективность, экономическая обоснованность и доступность. Успешными в этой сфере в долгосрочной перспективе станут те предприниматели, кто вовремя осознает это.

Материалы по теме:

Что такое медтех, кому и зачем он нужен?

«Людей, которые хотят тратить деньги на своё здоровье, чуть больше нуля». Что мешает цифровой медицине?

От протезов до продвинутой техники: как 3D-печать используется в медицине

10 российских учёных и просветителей, за которыми стоит следить

А это вообще законно? Как лечиться, не теряя времени на поход к врачу