Колонки

Как создать медицинский искусственный интеллект, который одобрит Росздравнадзор

Колонки
Александр Гусев
Александр Гусев

директор по развитию проекта Webiomed

Ольга Лисина

В апреле Росздравнадзор зарегистрировал первый медицинский программный продукт с искусственным интеллектом — систему Webiomed, которая помогает врачам оценивать риски развития заболеваний. 

О том, как найти перспективную нишу для MedTech-решения и что сделать, чтобы получить разрешение на его применение в медицине РФ, рассказывает директор по развитию проекта Александр Гусев.

Как создать медицинский искусственный интеллект, который одобрит Росздравнадзор
Shutterstock / Prostock-studio


Предсказывает инфаркт и инсульт

Наша система встраивается в медицинские информационные системы и другое ПО и избавляет врача от необходимости вручную искать нужную информацию в электронных медкартах.

На основе двух моделей, созданных с помощью машинного обучения, система оценивает риски, такие как, например, риск остановки сердца у госпитализированных пациентов, и на их основе дает рекомендации о том, как вести пациента. 

При подготовке к регистрации система прошла технические и клинические испытания на реальных медицинских данных и подтвердила свою эффективность и безопасность. 

В рамках пилота система проанализировала более миллиона электронных медицинских карт в медучреждениях в трех регионах РФ. Сравнивалась точность оценки рисков врачами и нашей системой, анализировалась обратная связь от докторов, которые обращались за «вторым мнением» к искусственному интеллекту.

Результаты показали, что система действительно может разгрузить медицинских работников от трудоемкого рутинного анализа данных и более точно выявлять факторы риска и пациентов, которым нужно уделить повышенное внимание.


Почему это перспективно?

Сейчас в медицине перспективно все, что помогает здравоохранению справиться с нехваткой или неэффективностью ресурсов (недостаток кадров, недостаток и неэффективность использования финансирования, перегрузка медицинских учреждений). 

Три глобальные предпосылки, которые актуальны для любой страны:

  1. Рост продолжительности жизни приводит к увеличению числа заболеваний и нагрузки на здравоохранение.
  2. Рост знаний в медицинской науке, все многообразие которых врачу невозможно удержать в голове. 
  3. Рост данных о здоровье каждого пациента в силу совершенствования диагностики, появления носимых устройств и т.д.


Shutterstock / metamorworks

Поэтому с точки зрения здравоохранения все, что помогает справиться с этими проблемами и переложить на плечи цифровых сервисов часть рутинных задач, высвободив ресурсы, — благо, которое находит своего потребителя и покупателя.

Однако медицинские организации, их руководители и врачи, постепенно становятся не единственным (и, вероятно, в ближайшем будущем — не основным) потребителем решений в области цифровой медицины. Главным становится пациент.

С одной стороны, возрастает его стремление как можно реже оказываться в стенах медицинской организации. С другой стороны, потребность в медицинской помощи тоже никуда не пропадает, отсюда проистекает рост спроса на продукты, ориентированные не на профессиональное медицинское применение, а на индивидуальное использование пациентами. 

Это:

  • Различные носимые устройства и приложения для разных групп пациентов;
  • Удаленный мониторинг;
  • Цифровые ассистенты (симптомчекеры, помощники в диагностике по изображениям, в доступе к медицинским данным и их интерпретации). 


В тренде

Наш проект является примером реализации в этом тренде. По сути, мы создаем цифрового ассистента сразу и для врача, и для пациента. Его задача — по имеющимся данным дать оценку рисков развития каких-то заболеваний у конкретного пациента, сделать прогноз и на его основе предложить рекомендацию по дальнейшей тактике. 

Не вдаваясь в специфику проекта, мы уверенно можем сказать: на сегодняшний день существует множество перспектив создания достаточно точных алгоритмов предсказания заболеваний на основе машинного обучения и больших данных. 

Алгоритмы могут заранее подсказать врачу и пациенту о грядущей проблеме, например, высоком риске развития инфаркта или инсульта. Такая подсказка позволяет пациенту задуматься о своем здоровье и лучше соблюдать рекомендации врача, а врачу — обратить пристальное внимание. 

Более того, применение точных предиктивных моделей в популяционном масштабе очень важно для национальной системы здравоохранения.

Они могут не просто объективно понимать распространенность факторов риска и пациентов высокого риска, но и прогнозировать спрос на медицинскую помощь, эффективнее управлять ресурсами, точечно и заранее настраивать работу медицинских организаций в отдельных очагах развития болезней — причем не только хронических, но и инфекционных.

Три принципа для нового продукта

Мы уже давно работаем в сфере цифрового здравоохранения и на собственном примере, а также на опыте наших коллег хорошо видим, что развитие таких проектов — непростое дело. Тут велика вероятность провала по самым разными причинам, начиная от просто неудачного выбора темы и задачи проекта до обоснованно жесткого регулирования, консерватизма медицинского сообщества и очень неоднородной картины ожиданий и требований к IT-продуктам. 

Но все-таки мы выработали для себя ряд простых принципов, которым сами в первую очередь и стараемся соответствовать. 

  • Во-первых, создавая новый продукт, мы в первую очередь ищем реальную и массовую проблему, продукт для которой будет с большой вероятностью тиражировать не только в нашей стране (у нас очень маленький рынок), но и за рубежом. 
  • Во-вторых, мы уже пережили тягу к глобализму и созданию «мега-крутого продукта» с кучей функцией и ответом на любые задачи и ожидания медицины. И знаем всю бессмысленность этой затеи. Поэтому мы считаем правильным выбрать посильную конечную задачу и сделать ее грамотно и глубоко, но — в узкой теме. 
  • Наконец, мы точно знаем, что создание продуктов для здравоохранения без участия в этом процессе экспертов от медицины (нередкое, кстати, явление в России) — порочный путь. Поэтому мы собрали сбалансированную команду как из врачей-практиков, так и из специалистов по данным, машинному обучению, продвижению ИТ-продуктов на рынке, юридическим и финансовым вопросам и т.д.


Клинические испытания

Ключевым моментом для нашей команды было проведение клинических испытаний системы и ее регистрация как медицинского изделия. Мы начали готовиться к этому еще в 2018 году.

Сначала просто разбирались в хитросплетениях законодательства и нормативных требованиях. Также изучали особенности испытаний и регистрации ИИ в других странах. Вели работу в созданной Росздравнадзором рабочей группе по вопросам программного обеспечения как медицинского изделия. Встречались с экспертами по клиническим испытаниям и клиническим исследованиям, чтобы лучше понять процесс контроля и экспертизы. 

Определенное время у нас занял подбор авторитетной и заинтересованной научной медицинской организации, которая провела бы клинические испытания на высоком уровне. За это время мы поняли, что испытания и регистрация — это очень сложно, но жизненно необходимо. Та критика и тот опыт, который мы получили за это время, нашли отражение в продукте, в наших подходах к разработке новой версии системы. 

Мы уверены, что если цель стартапа действительно состоит в выпуске качественного продукта, который реально будет применяться врачами, а не в подъеме очередного раунда инвестиций или спекуляции на продаже компании, то обеспечение качества и внешнего независимого аудита продукта и его моделей — единственный путь.


Что дальше?

Сейчас мы активно проверяем различные бизнес-гипотезы о том, кто наиболее перспективный для нас функциональный заказчик, кто плательщик, какова схема монетизации и ее характеристики в плане затрат на привлечение, повторяемости продажи и т.д. 

Все очень неоднозначно. Мы имеем опыт работы как на уровне отдельных медицинских организаций, так и региональных органов управления здравоохранением. Есть проекты с медицинскими центрами промышленных предприятий, страховыми организациями, фармой, научными организациям. Все они требуют разных подходов, поэтому приходится проявлять гибкость и подстраиваться. 

Пока никаких повторяемых проектов, сценариев продаж мы не видим. Очень надеемся, что это не продлится долго, и вместе с ростом и созреванием рынка мы получим и стандартизацию спроса на услуги и продукты. 


Фото на обложке:  Shutterstock / Miriam Doerr Martin Frommherz

Нашли опечатку? Выделите текст и нажмите Ctrl + Enter

Материалы по теме

  1. 1 Виртуальные органы для спасения реальных жизней. Эксперт — о перспективах цифровых двойников
  2. 2 «Мы обманываем мозг на благо пациента». Как VR-технологии помогут людям с инвалидностью
  3. 3 «Экзоскелет — не костюм из будущего, а необходимость». Кто и для чего производит экзоскелеты в России

Актуальные материалы —
в Telegram-канале @Rusbase