Фармкомпании могут отказаться от проведения клинических испытаний в России

Расскажите друзьям
Анна
Анна

Две компании, занимающиеся клиническими исследованиями, вчера не смогли подать документы, чтобы получить разрешения на очередные исследования, рассказала исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований Светлана Завидова: документы не приняло ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения", без заключения которого Росздравнадзор разрешений не выдает, пишут "Ведомости".

ФГУ объяснило отказ тем, что переходит из подчинения Росздравнадзора в подчинение Минздравсоцразвития, рассказал газете представитель компании, занимающейся исследованиями в том числе для компании Pfizer. В Минздравсоцразвития говорят, что ФГУ до 1 сентября остается структурой Росздравнадзора, который обязан принимать документы на проведение клинических исследований.

Но, по словам специалистов, 1 сентября уже фармкомпании могут отказаться от размещения исследований в России, поскольку вступает в силу "Закон об обращении лекарственных средств", который обязывает компании представлять договор страхования всех пациентов для получения разрешения на клинические исследования.

Сейчас компании проводят набор пациентов уже после получения разрешения на проведение исследований, в договоре страхования указано только общее число пациентов, рассказал газете гендиректор "Нижфарма" Дмитрий Ефимов. Если закон будет действовать в нынешнем виде, фармкомпании откажутся от размещения программ в России, полагает Светлана Завидова. Набор пациентов для проведения исследований занимает до нескольких месяцев. По некоторым патологиям начать его до получения разрешения невозможно.



Комментарии

Комментарии могут оставлять только авторизованные пользователи.
Экосистема инноваций
30 ноября 2017
Ещё события


Telegram канал @rusbase