Компания Synchron впервые имплантировала нейроинтерфейс пациенту из США

Томас Оксли — основатель и CEO Synchron, компании, разрабатывающей интерфейс мозг-компьютер (англ. brain computer interface, BCI). ​​Эти устройства улавливают сигналы, исходящие от мозга, и преобразуют их в команды, которые затем выполняют движения, например, перемещают роботизированную руку или курсор на экране. Имплант, по сути, действует как посредник между разумом и компьютером. 

6 июля в больнице Нью-Йорка первому пациенту в США было имплантировано устройство Synchron. Пациент мужского пола, который потерял способность двигаться и говорить в результате бокового амиотрофического склероза — прогрессирующего заболевания, поражающего нервные клетки, — попросил сохранить его анонимность на том основании, что он не хотел рекламировать устройство, прежде чем «не испытает его плюсы и минусы».

Устройство обещает пациентам возможность управлять мышью персонального компьютера и совершать щелчки. Это простое движение может позволить им отправить сообщение врачу, сделать покупки онлайн или отправить email.

Цифровой мир уже проник в каждый уголок человеческой жизни, обеспечивая все возможные услуги. Но, как говорит Оксли, чтобы воспользоваться ими, нужны пальцы. И это не всегда доступно людям, у которых есть та или иная форма паралича.

Пресса активно освещает компанию Илона Маска Neuralink, которая занимается разработкой нейроинтерфейсов. Неудивительно, что многие считают эту технологию  недавней научной инновацией.

На самом деле она существует уже пару десятилетий. Но за исключением Synchron, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило для клинических испытаний только один нейроинтерфейс — Utah array, крошечное устройство из нескольких электродов, которое имплантируется в мозг. Для этого требуется вскрыть кожу головы и просверлить череп.

По его словам, настоящая инновация устройства Synchron заключается в том, что хирургам не нужно вскрывать мозг, что делает его гораздо менее инвазивным и, следовательно, менее рискованным для пациентов.

Устройство, называемое Stentrode, напоминает сеть, а его длина сопоставима с батарейкой типа ААА. Оно имплантируется эндоваскулярно, то есть помещается в кровеносный сосуд моторной коры, области мозга, которая контролирует движение. Для этого нужно надрезать яремную вену на шее и ввести катетер. Через него устройство подводится к самому мозгу, затем катетер удаляется, и оно раскрывается подобно цветку и прижимается к стенке кровеносного сосуда.

Большинство нейрохирургов уже освоили базовый подход, необходимый для его применения. Таким образом, вместо высокорискованной операции требуется лишь процедура, после которой пациент может в тот же день отправиться домой. 

Synchron добивается ощутимого прогресса. В августе 2020 года компания получила разрешение FDA на использование устройства, что позволило ей стать первой компанией, которая провела клинические испытания несъемного нейроинтерфейса. Для этого потребовались пять лет и «огромный объем работы».

Исследование, проведенное в Австралии с участием четырех пациентов, которым имплантировали устройство в течение 12 месяцев, показало, что такое длительное использование устройства безопасно.

Сейчас компания тестирует безопасность и жизнеспособность разработки, выясняя, можно ли проводить процедуру большому числу пациентов без серьезных побочных эффектов. Еще одна цель — определить, насколько универсально устройство, то есть можно ли установить его в мозг любому человеку. До конца 2022 года Synchron планирует имплантировать его 15 пациентам.

Следующий этап — опорное исследование, в ходе которого Synchron должна будет показать, что технология значительно улучшает аспекты жизни своих пользователей. Это будет включать консультации с пациентами, чтобы выяснить, чего они надеются достичь или что хотят вернуть с помощью импланта.

Если испытание пройдет по плану, компания затем подаст заявку на одобрение FDA и попытается войти в государственную программу медицинского страхования Medicare. По словам Оксли, попадание в программу Medicare — это ключевой шаг к тому, чтобы сделать устройство максимально доступным для как можно большего числа людей. Пока он избегает конкретики, говоря о цене импланта, что он будет стоить «на порядок дороже автомобиля» (хотя и отказывается сказать, какого именно).

Но по мере того, как технологии все чаще проникают в коммерческое пространство, возникает множество этических, юридических и социальных рисков. Ключевой компонент устройства —нейронные данные, которые сами по себе довольно ценный актив. Естественно, возникают вопросы: как долго должны храниться эти данные, для чего они должны использоваться кроме устройства, кому принадлежат данные и кто может делать с ними то, что хочет?

«Если это частные корпорации, которые имеют коммерческую заинтересованность в данных, не будет ли рискованно хранить их в одних руках?» — говорит Дженнифер Чандлер, профессор права в Университете Оттавы, область исследований которой лежит в пересечении наук о мозге, права и этики.

Есть и иные вопросы. Что произойдет, если у компании закончатся деньги и она обанкротится — смогут ли пациенты сохранить устройство? А если они захотят убрать его, будет ли стартап платить за удаление?  

Читайте по теме:

350 людей носят глазные импланты Second Sight. Несколько лет назад компания прекратила их обслуживать

Нейроинтерфейс помог мужчине с прогрессирующим параличом писать в Twitter силой мысли

Но этические вопросы не должны препятствовать продвижению технологии, считает Чандлер. 

Растущая конкуренция в области нейроинтерфейсов дает как положительные, так и отрицательные эффекты, говорит Иэн Беркхарт. Ему имплантировали устройство через несколько лет после того, как травма спинного мозга парализовала его от груди и ниже. Он возглавляет BCI Pioneers Coalition, группу пользователей нейроинтерфейсов, которые делятся своим опытом.

Стремительный выход на рынок привел к тому, что все делается быстрее, и такие громкие имена, как Илон Маск, привлекли внимание к этой области. С другой стороны, «хочется убедиться, что все делается правильно», говорит Беркхарт.

В сообществе людей с ограниченными возможностями беспокоятся, что ажиотаж вокруг нейроинтерфейсов ни к чему не приведет. Еще один вопрос, который волнует Беркхарта, — как долго устройство может безопасно находиться в организме. Устройство Synchron вживляется раз и навсегда, что, по словам Оксли, имеет решающее значение для его коммерческой жизнеспособности. В то же время, считает Беркхарт, это может отпугнуть некоторых пациентов.  

Оксли мечтает устанавливать по миллиону имплантов в год —именно столько стентов и кардиостимуляторов имплантируется ежегодно. По его подсчетам, до этой цели примерно 15-20 лет. И он ценит обсуждение вокруг разработки, даже если это его раздражает.

«Я хочу, чтобы весь мир понял, что эта технология поможет людям. Ее негативные аспекты или того, куда она может привести, очень активно обсуждаются, но реальность такова, что людям нужна эта технология, и она нужна им сейчас», — говорит он.

Источник.

Фото на обложке: Gorodenkoff / Shutterstock